Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Wet van 6 februari 2003, houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal), Stb. 2003, 90;

Iwtr. - met uitzondering van de artikelen 6 en 12 tot en met 18- : Besluit van 21 juni 2004 tot inwerkingstelling van delen van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, Stb. 2004, 318.


Top


In dit wetsvoorstel worden regels gesteld met als doel de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en daarvan afgeleide producten die gebruikt worden voor geneeskundige behandeling, te waarborgen. De hiervoor gehanteerde uitgangspunten zijn: het tot een aanvaardbaar niveau reduceren van de overdracht van besmettelijke ziekten en de bescherming van de ontvanger tegen kwalitatief slechte producten. Het wetsvoorstel regelt in de eerste plaats de kanalisatie van het lichaamsmateriaal.

Deze kanalisatie bestaat uit de verplichting om lichaamsmateriaal na het ter beschikking komen ervan aan te bieden aan een door de minister erkende orgaanbank (enkele uitzonderingen daargelaten).
Het invoeren van onbewerkt lichaamsmateriaal wordt in beginsel voorbehouden aan erkende orgaanbanken.
In de tweede plaats geeft het wetsvoorstel de mogelijkheid om eisen te stellen aan het wegnemen, bewaren, bewerken, vervoeren, overdragen en invoeren van lichaamsmateriaal, zowel door orgaancentrum en orgaanbanken als door derden.
In de derde plaats verbiedt het wetsvoorstel het afleveren van bewerkt lichaamsmateriaal zonder goedkeuring door een door de minister aangewezen instelling.

Er is gekozen voor een fasering van het wetstraject waarbij de eerste fase zich richt op de onbewerkte lichaamsmaterialen en de kanalisatie daarvan.
De hiernavolgende fase zal zich onder andere richten op de bewerkte lichaamsmaterialen.
In hoofdstuk 6 van deze toelichting wordt nader ingegaan op inhoud en systeem van de wet en de verschillende aspecten van de fasering van dit wetstraject.

Bron: MvT, TK 2000-2001, 27 844, nr. 3.


Top

Aanpassing van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele andere wetten aan richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102)


VOORSTEL VAN WET, TK 2005-2006, 30 338, nr. 2


"ALGEMEEN

Inleiding
Deze wet strekt tot implementatie van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102), verder te noemen "de richtlijn".
Het gebruiken van weefsels en cellen voor een geneeskundige behandeling is een sterk groeiende sector van de geneeskunde waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen. In verschillende Europese lidstaten, waaronder Nederland, zijn al regels ontwikkeld om de kwaliteit en veiligheid van deze weefsels en cellen te waarborgen. In Nederland zijn deze kwaliteits- en veiligheidswaarborgen vastgelegd in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) en het op die wet berustende Eisenbesluit lichaamsmateriaal.
De richtlijn beoogt een uniform raamwerk te geven waarbinnen hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen gewaarborgd worden.
Om de uitwisseling van weefsels en cellen binnen de Europese Gemeenschap te bevorderen dient de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen die gebruikt worden bij een geneeskundige behandeling, voor alle patiënten van een vergelijkbaar niveau te zijn. Meer mogelijkheid tot uitwisseling zal de kwaliteit van de geneeskundige behandeling waarbij weefsels en cellen gebruikt worden, verbeteren en zal tevens een optimaal gebruik van weefsels en cellen, die slechts in beperkte mate beschikbaar zijn, tot gevolg hebben; ook hierdoor zullen de mogelijkheden om patiënten te behandelen verbeterd worden.

Implementatie
Zowel de richtlijn als de WVKL hebben als belangrijkste doelstelling de bescherming van de ontvanger van lichaamsmateriaal. Implementatie van de richtlijn geschiedt in hoofdzaak door middel van wijziging van de WVKL en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal.
Daarnaast vinden enkele wijzigingen plaats in andere wetten, zoals de Wet op de orgaandonatie (WOD) en de Wet op de economische delicten.
Het aantal wijzigingen in de WVKL is gering omdat het systeem van aanwijzing van instellingen die de handelingen met lichaamsmateriaal mogen uitvoeren, al in Nederland gebruikt wordt. Ook de in de richtlijn gestelde eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van de donor en de ontvanger van weefsels en cellen en de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen komen met de in de WVKL genoemde eisen overeen.
Het aantal instellingen dat te maken krijgt met de regels van de WVKL wordt echter groter: de laboratoria die lichaamsmateriaal testen, de laboratoria die handelingen met geslachtscellen uitvoeren, de instellingen die handelingen met autoloog materiaal verrichten en de instellingen die lichaamsmateriaal gebruiken voor de bereiding van een product dat bij de mens wordt toegepast, vallen na de implementatie van de richtlijn binnen de reikwijdte van de WVKL.

De richtlijn is één op één geïmplementeerd, behoudens op twee punten, waar is vastgehouden aan de reeds bestaande nationale eisen.
Dit betreft de invoer waarbij ook voor lichaamsmateriaal dat in andere EU-lidstaten beschikbaar komt, is vastgehouden aan kanalisatie van lichaamsmateriaal via de orgaanbank, en de eis dat orgaanbanken geen winst mogen maken op het lichaamsmateriaal dat vrijwillig om niet is afgestaan.
De technische eisen aan de wijze waarop de verschillende instellingen handelingen met lichaamsmateriaal uitvoeren, zoals deze zijn geformuleerd in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, zullen zowel wat betreft de opzet als ook de inhoud worden gewijzigd en aangepast aan de eisen uit de richtlijn.
De richtlijn geeft de Europese Commissie de bevoegdheid tot vaststelling van technische voorschriften over verschillende onderdelen van de richtlijn, almede tot aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
Zo worden op basis van artikel 28 van de richtlijn verschillende technische bijlagen opgesteld waarin de eisen onder andere over de verkrijging van weefsel en cellen, de selectiecriteria voor donoren en het kwaliteitssysteem van de weefselinstelling verder worden uitgewerkt dan in het bestaande Eisenbesluit.
In het wetsvoorstel en het nieuwe Eisenbesluit wordt de minister van VWS bevoegd verklaard die voorschriften te implementeren; in het Eisenbesluit wordt ook rechtstreeks naar die voorschriften verwezen. Zij zullen naar verwachting louter technisch van aard zijn en de lidstaten geen beleidsvrijheid geven.

Werkingssfeer
De reikwijdte van de richtlijn is vrijwel gelijk aan die van de WVKL.
Organen zijn echter van de richtlijn uitgesloten, maar vallen wel binnen de reikwijdte van de WVKL. Bij de implementatie van de richtlijn is ervoor gekozen de oorspronkelijke reikwijdte van de WVKL te handhaven en organen niet uit te sluiten.
De mogelijkheid om eisen te stellen aan instellingen die handelingen uitvoeren met organen (artikel 8), zoals die thans zijn vastgelegd in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, is hiermee behouden gebleven. De overige artikelen gelden niet voor organen maar slechts voor lichaamsmateriaal dat naar zijn aard geschikt is om te worden aangeboden aan een weefselinstelling.
Lichaamsmateriaal dat binnen een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon en de operatiekamer dus niet verlaat, is in navolging van de richtlijn wel uitgesloten van de reikwijdte van de wet (artikel 2)."

Bron: MEMORIE VAN TOELICHTING, TK 2005-2006, 30 338, nr. 3.
Top
 Terug naar: Wetgeving.
Latest update: 29 oktober 2006.
 Home