Regelgeving Wet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Regelgeving op grond van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen





Niet-van-toepassingverklaring artikel 7 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22 maart 2000, CSZ/ME-2054664,
Staatscourant 31 maart 2000, nr. 65 / pag. 28.

Iwtr.: de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 december 1999 (Artikel 2).


Toelichting

"Artikel 7, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalt - voor zover hier van belang - dat het wetenschappelijk onderzoek slechts wordt verricht, indien op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt een verzekering is gesloten, die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Het eerste lid is niet van toepassing ter zake van het verrichten van wetenschappelijk onderzoek door diensten, instellingen of bedrijven van de rijksoverheid, die op grond van artikel 7, zesde lid, door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn aangewezen.
Achtergrond van de mogelijkheid om diensten, instellingen of bedrijven van de rijksoverheid uit te zonderen van de verzekeringsplicht is dat de rijksoverheid risico's als de onderhavige in beginsel zelf draagt. Expliciete aanwijzing door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is nodig om misverstanden te voorkomen over de vraag welke tot de rijksoverheid behorende diensten, instellingen of bedrijven vrijgesteld zijn van de verzekeringsplicht. Via artikel 7, zesde lid, slot is zekergesteld dat een benadeelde toch zijn schade vergoed krijgt alsof de aangewezen diensten, instellingen of bedrijven een verzekering hadden gesloten.
Door diensten, instellingen en bedrijven ressorterend onder het Ministerie van Defensie, wordt medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen verricht. Het betreft vooral onderzoek waarbij de invloed van (mogelijk) gezondheidsbedreigende factoren onder militaire omstandigheden en de eventuele tegenmaatregelen worden getoetst. In de onderhavige regeling wordt dan ook bepaald dat het eerste lid van artikel 7 niet van toepassing is ter zake van het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen door diensten, instellingen en bedrijven ressorterend onder het Ministerie van Defensie. Aan de regeling is terugwerkende kracht verleend tot en met 1 december 1999, zijnde de datum waarop artikel 7 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in werking trad."

Bron: Staatscourant 31 maart 2000, nr. 65 / pag. 28.


Top


Gewijzigd bij:


Vrijstelling van verzekeringsplicht i.v.m. medischwetenschappelijk onderzoek met mensen

"Artikel I
Aan artikel 1 van de regeling van 22 maart 2000, Stcrt. 65, tot aanwijzing van de diensten, instellingen en bedrijven van de rijksoverheid waarop artikel 7, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen niet van toepassing is wordt toegevoegd: en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport."

Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 2 januari 2001, CSZ/ME-2140669,
Staatscourant 4 januari 2001, nr. 3 / pag. 11.

Iwtr.: Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 december 1999 (Artikel II).


Top


Besluit van 1 mei 2002, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
Stb. 2002, 234;

Iwtr.: de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst (Artikel II).


TOELICHTING

"Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) wordt wetenschappelijk onderzoek verricht overeenkomstig een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol. Over dit onderzoeksprotocol moet een positief oordeel zijn verkregen van een daartoe bevoegde krachtens artikel 16 van de WMO erkende commissie of in bepaalde gevallen van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de WMO (artikel 2, tweede lid, onderdelen a en b, van de WMO). Artikel 2, tweede lid, onder b 4°, van de WMO biedt de mogelijkheid bij algemene maatregel van bestuur vormen van wetenschappelijk onderzoek ten aanzien waarvan een schaarse deskundigheid bestaat, aan te wijzen als onderzoek waarvan het protocol het oordeel van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de WMO, behoeft.

In artikel 1, onderdelen a en b, van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, hierna: het Besluit, zijn twee van dergelijke vormen van onderzoek aangewezen.
Met de onderhavige wijziging van het Besluit is een derde onderdeel toegevoegd: wetenschappelijk onderzoek waarbij middelen waarop artikel 2, eerste lid, of artikel 3 van de Opiumwet van toepassing is, in farmaceutische vorm worden voorgeschreven aan personen die aan die middelen zijn verslaafd, in het kader van de behandeling van de verslaving aan die middelen."

Bron: NOTA VAN TOELICHTING.


Top


Besluit van 4 april 2003, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
Stb. 2003, 163.

Iwtr.: de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst (Artikel III).


Toelichting

"De toevoeging van een nieuw onderdeel aan artikel 1 van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen voor zover de geslachtscellen voor dit wetenschappelijk onderzoek speciaal ter beschikking moeten worden gebracht.
De Embryowet bevat een regeling met betrekking tot de zeggenschap over geslachtscellen. Op grond van deze regeling kunnen mensen hun geslachtscellen ter beschikking stellen ten behoeve van de zwangerschap van een ander of ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (artikel 5).
De Embryowet stelt eisen aan de informatie en toestemming. Als geslachtscellen gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) van toepassing als ten behoeve van dat onderzoek mensen om medewerking gevraagd moeten worden teneinde de geslachtscellen ter beschikking te krijgen. Als het gaat om zaadcellen is de WMO van toepassing als mannen gevraagd wordt ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek sperma te produceren. Dit is in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de WMO te beschouwen als het opleggen van een gedragsregel en valt dan ook onder de werkingssfeer van die wet. Bij toepassing van technieken waarbij zaadcellen worden verkregen door middel van een invasieve ingreep, is in de zin van genoemde bepaling sprake van het onderwerpen van personen aan een handeling. Bij wetenschappelijk onderzoek met zaadcellen die eerder al om een andere reden, bijvoorbeeld ten behoeve van kunstmatige inseminatie, ter beschikking waren gekomen en bewaard zijn, is de WMO echter niet van toepassing omdat dan geen sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen."

Bron: NOTA VAN TOELICHTING.


Gewijzigd bij:


Besluit van 3 januari 2006, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding medisch-wetenschappelijk onderzoek dat centrale beoordeling behoeft),
Stb. 2006, 39.

Iwtr.: de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst (Artikel III).


TOELICHTING

"Inleiding
Op 1 mei 2005 is een wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden (Stb. 2005, 205).
Daarbij is onder meer het criterium gewijzigd op grond waarvan bij algemene maatregel van bestuur vormen van onderzoek kunnen worden aangewezen waarvan het protocol in eerste aanleg door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO, de commissie ex artikel 14 WMO) moet worden beoordeeld.

Op grond van deze wijziging kunnen sindsdien vormen van onderzoek worden aangewezen indien centrale beoordeling gelet op de aan het onderzoek verbonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, gewenst is. Voorheen was aanwijzing slechts mogelijk als sprake was van schaarse deskundigheid.

Ten aanzien van vier vormen van wetenschappelijk onderzoek is centrale beoordeling wenselijk gebleken, namelijk als het onderzoek gericht is op de ontwikkeling van vaccins of van celtherapie of als het gaat om onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Verder doet zich een nieuwe ontwikkeling voor die buiten de formulering valt van het huidige onderdeel a van artikel 1 van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het betreft studies met anti-sense en RNA interferentie.

Een verruiming van deze formulering zodat ook dergelijk onderzoek centraal moet worden beoordeeld is gezien de maatschappelijke, ethische en juridische aspecten gewenst.
Het onderhavige besluit breidt het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen met de vier aangeduide vormen van onderzoek uit."

Bron: NOTA VAN TOELICHTING.


Top


Besluit van 16 december 2005, houdende regels inzake goede klinische praktijken bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
(Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen),
Stb. 2005, 40.

Iwtr.: Indien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, Kamerstukken II 2002/03 28 804), nadat het tot wet is verheven, in werking treedt, treedt dit besluit op hetzelfde tijdstip in werking (Artikel 7).

Noot: de bovenbedoelde wet van 24 november 2005 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) is in werking getreden op 1 maart 2006 (Stb. 2006, 3).


TOELICHTING

"Dit besluit geeft uitvoering aan een aantal bepalingen van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat ziet op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en vloeit voort uit richtlijn nr. 2005/28/EG (PbEG L 91) van de Commissie van de Europese Gemeenschappen tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (hierna: de richtlijn). Hoofdstuk 3 van de richtlijn, dat ziet op de afgifte van de bereidings- en invoervergunning, wordt geïmplementeerd in het Besluit bereiding en aflevering farmaceutische producten."

Bron: NOTA VAN TOELICHTING.


Top


Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen,
Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 februari 2006, nr. DWJZ-2656019, houdende uitvoeringsregels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
(Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen),
Staatscourant 24 februari 2006, nr. 40 / pag. 36.

Iwtr.: 1 maart 2006 (Artikel 10).


Toelichting

"Deze regeling vloeit voort uit richtlijn nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121) en uit de daarop gebaseerde Europese regelgeving. Daarnaast geeft deze regeling invulling aan een aantal bepalingen van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en van het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen."

Bron: Staatscourant 24 februari 2006, nr. 40 / pag. 36.


Top

RICHTLIJNEN CCMO



Deskundigheidseisen (WMO-)leden medisch-ethische toetsingscommissies
(Deze publicatie komt in de plaats van die welke is opgenomen in Stcrt. 2002, 6)

Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), inzake de deskundigheidseisen van (WMO-)leden van medisch-ethische toetsingscommisssies,
Staatscourant 5 februari 2002, nr. 25 / pag. 9.

Iwtr.: Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 1 juli 2002 (Artikel 2).


Toelichting

"De inhoud van deze richtlijn met bijlage stelt eisen aan de deskundigheid c.q. de geschiktheid van nieuwe (WMO-)leden, die door een medischethische toetsingscommissie (METC) vanaf 1 juli 2002 worden aangetrokken.
De regeling is derhalve niet van toepassing op de huidige zittende, door de CCMO erkende leden. Zij zijn immers allen onvoorwaardelijk erkend. Dat velen van hen nog aan een aantal door de CCMO wenselijk geachte voorwaarden dienen te voldoen, doet hieraan niet af. Om nadere eisen aan de deskundigheid van de zittende leden van erkende METC's te kunnen stellen, zal de WMO te zijner tijd, wellicht met ingang van 1 januari 2004, worden gewijzigd."

Bron: Staatscourant 5 februari 2002, nr. 25 / pag. 9.


Top


Gebruik algemeen formulier voor medisch-ethische beoordeling en registratie (ABR-formulier)
Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), inzake het gebruik van het algemene formulier voor medisch-ethische beoordeling en registratie door erkende medisch-ethische toetsingscommissies
Staatscourant 9 januari 2002, nr. 6 / pag. 11.

Iwtr.: Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 1 maart 2002 (Artikel 4).


Top


Organisatie en Werkwijze Medisch-Ethische Toetsingscommissies
Richtlijn van de Centrale Commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (CCMO) krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), inzake de organisatie en werkwijze van medisch-ethische toetsingscommissies
Staatscourant 20 maart 2003, nr. 56 / pag. 24.

Iwtr.: 1 januari 2004 (Artikel 2).


Toelichting

"De inhoud van deze richtlijn met bijlage vloeit voort uit de Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen -2002, (hierna te noemen: Toetsingshandleiding) meer in het bijzonder uit het bepaalde in hoofdstuk 1, waarin in (ondermeer) de paragrafen 1.6 t/m 1.9 en de paragrafen 1.11 t/m 1.14 de minimale voorwaarden zijn geformuleerd voor de organisatie en structuur van een METC."

Bron: Staatscourant 20 maart 2003, nr. 56 / pag. 24.


Top


Richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en externe toetsing van monocenter-onderzoek (Richtlijn Externe Toetsing)
Staatscourant 7 juli 2004, nr. 127 / pag. 29.

Iwtr.: 1 mei 2004 (Artikel 4.4).


Toelichting

"…Echter, met de invoering van Europese Richtlijn Goede Klinische Praktijken is er toch een noodzaak gekomen de multicenterrichtlijn op een aantal punten te herzien.
Het belangrijkste punt van aanpassing is de termijn waarbinnen de beoordeling van een onderzoek door een medisch-ethische commissie dient plaats te vinden. Deze termijn bedraagt onder de wmo, waarin daarover niets is opgenomen zodat de algemene termijnen van de Awb gelden, in de regel acht weken, en kan ook nog met een vergelijkbare periode worden verlengd. De Europese richtlijn stelt de standaard termijn voor geneesmiddelenonderzoek op maximaal zestig dagen, zonder een mogelijkheid tot verlenging. Een binnen deze periode lopende gefaseerde adviesaanvraag wordt daarmee een voor de beoordelende commissie praktisch onmogelijk.

Bron: Staatscourant 7 juli 2004, nr. 127 / pag. 29.
Top
 Terug naar: Regelgeving.
Latest update: 29 oktober 2006.
 Home