Wet van 29 november 2001
(invoering euro, procedure verzoek tot wijziging maximumprijs geneesmiddel), Stb. 2001, 610,
Iwtr.: de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin
zij wordt geplaatst (Artikel III).
Wet van
5 april 2001 tot wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en de Wet
op de economische delicten in verband met de aanwijzing als economisch delict
van illegale handel in de geneesmiddelen, zulks mede ter verbetering van de
bestrijding van doping in de sport, Stb. 2001, 206,
Iwtr.: de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin
zij wordt geplaatst (Artikel III).
Wet van
24 november 2005 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van
richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (Wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen), Stb. 2006, 3,
Iwtr.: 1 maart 2006
(Besluit van 31 januari 2006, houdende vaststelling
tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 24 november 2005 tot wijziging van
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake
de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen) (Stb. 2006, 3), Stb. 2006, 57).
De Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) beoogt de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening
te garanderen. Zij bevat bepalingen die waarborgen dat alleen die industrieel
bereide geneesmiddelen in de handel worden gebracht die zijn beoordeeld op
werkzaamheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit. De wet geeft voorts regels
met betrekking tot de bevoegdheid van (ziekenhuis)apothekers, apotheekhoudende
huisartsen, fabrikanten, (parallel)groothandelaren, importeurs en
detailhandelaren met betrekking tot het bereiden van geneesmiddelen en / of
afleveren van geneesmiddelen. Tenslotte legt de wet het toezicht op de naleving
van de wet bij de Inspectie voor de gezondheidszorg en bevat de wet sancties.
De WOG dateert van 1958. Sinds de totstandkoming van de WOG zijn de
ontwikkelingen met betrekking tot de geneesmiddelenvoorziening in een
stroomversnelling geraakt. Stond het Europese beleid ten aanzien van de
geneesmiddelen toen nog min of meer in de kinderschoenen, in de tussenliggende
periode is op dit terrein in het kader van de gemeenschappelijke markt veel
Europese regelgeving geïntroduceerd.
Ten behoeve van een snelle implementatie is deze regelgeving
geïmplementeerd in talrijke, naast elkaar staande uitvoeringsbesluiten.
Deze handelwijze heeft er in de loop van de tijd toe geleid dat cruciale
bepalingen op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening niet altijd zijn
opgenomen in de wet in formele zin zelf en daardoor slechts door het raadplegen
van lagere regelgeving kenbaar zijn. Een en ander heeft geresulteerd in uiterst
complexe en moeilijk toegankelijke regelgeving.
Daarnaast is het gelet op de maatschappelijke ontwikkelingen gewenst om de
WOG op bepaalde terreinen aan te passen aan gewijzigde inzichten en
omstandigheden. De huidige farmaceutische sector is sterk gewijzigd ten
opzichte van de situatie ten tijde van de totstandkoming van de WOG. Thans
richten zich voor het merendeel internationaal opererende bedrijven op de
productie van geneesmiddelen en maken zij gebruik van uitgebalanceerde
marketingstrategieën om hun producten af te zetten. Het aantal industrieel
bereide geneesmiddelen is sinds de totstandkoming van de WOG in 1958 sterk
toegenomen. Mutatis mutandis is daarmee het aandeel van geneesmiddelen bereid
door de openbare apotheker sterk afgenomen (circa 5% van de extramuraal
afgeleverde geneesmiddelen wordt nu nog magistraal of officinaal bereid).
Ook de bedrijfskolom is in de loop der tijd sterk veranderd. Groothandels
die zich voorheen uitsluitend bezighielden met de handel in geneesmiddelen,
hebben deels hun terrein verbreed door ook de fabricage van geneesmiddelen ter
hand te nemen. Voor- en achterwaartse integratie komt erop neer dat actoren in
de bedrijfskolom activiteiten van voorgaande / volgende schakels ter hand
nemen. Daarnaast is sprake van nieuwe toetreders tot de markt, zoals
postorderbedrijven en drogisterijketens.
Ten aanzien van de toelating van geneesmiddelen tot de markt (de
handelsvergunning) bestaat er inmiddels, naast registratie door het College ter
beoordeling van geneesmiddelen (CBG), voor bepaalde geneesmiddelen een
procedure die leidt tot een Europese handelsvergunning.
Ook het beroep van de apotheker heeft aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Zo is de nadruk bij de apotheker minder komen te liggen op de bereiding van
geneesmiddelen en meer op zijn rol als farmaceutisch adviseur van de arts en
verlener van farmaceutische zorg aan de patiënt. Voor het overgrote deel
betreffen de geneesmiddelen die hij aflevert, op industriële wijze
vervaardigde geneesmiddelen. Doelmatigheid van zorg wordt nu beschouwd als een
essentieel onderdeel van goed zorgverlenerschap. In de Kwaliteitswet
zorginstellingen wordt dit aspect ook met name genoemd.
Tenslotte worden in het huidige gezondheidszorgstelsel meer
verantwoordelijkheden aan de partijen toegekend. Vanuit dat oogpunt ligt het
voor de hand, waar het vanuit kwaliteitsoogpunt mogelijk en verantwoord is,
zekere vrijheidsgraden te creëren opdat de partijen invulling kunnen geven
aan hun verantwoordelijkheden.
Momenteel wordt gewerkt aan modernisering van de WOG. Ook de nieuwe wet zal
een kader moeten scheppen waarbinnen de geneesmiddelenvoorziening op
kwalitatief goede en efficiënte wijze kan verlopen. Naast een onmisbare
factor in onze hedendaagse gezondheidszorg zijn geneesmiddelen immers ook
producten die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de gebruiker. Hieraan is
sinds de totstandkoming van de WOG niets veranderd. Ook moeten geneesmiddelen
door deskundigen worden bereid en afgeleverd aan de gebruikers en dient er
medicatiebewaking plaats te vinden. De productie, de handel en het afleveren
zullen dus net als nu het geval is om kwaliteitsredenen gereguleerd blijven. De
nieuwe wet zal rekening houden met de al eerder genoemde overwegend
industriële productie van geneesmiddelen en de daarmee gepaard gaande
schaalvergroting.
