Regelgeving Wet inzake bloedvoorziening

Regelgeving Wet inzake bloedvoorziening
Regelgeving op grond van de Wet inzake bloedvoorziening

Aanwijzing Stichting Bloedvoorziening te Amsterdam
Besluit van de De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 31 december 1997, GMV/MHB 977754,
Staatscourant 1997, nr. 251 / pag. 5.

Iwtr.: Deze beschikking treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet inzake bloedvoorziening in werking treedt.

"Toelichting
Bovenstaande aanwijzing van de Stichting Bloedvoorziening geeft uitvoering aan artikel 3, eerste lid, van de Wet inzake bloedvoorziening (verder: Wibv). Krachtens die bepaling wordt één rechtspersoon aangewezen die uitvoering zal geven aan de wettelijke opdracht te zorgen voor doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening in Nederland. De Stichting Bloedvoorziening heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport verzocht haar als zodanige organisatie aan te wijzen. Gelet op de statuten van deze stichting en op haar Beleidsplan 1998-2002, d.d. 22 september 1997, voldoet zij aan de eisen genoemd in artikel 3, tweede lid, van de Wibv. Deze stichting wordt aldus in staat geacht uitvoering te geven aan het bepaalde in artikel 2, eerste lid, van de Wibv."

Bron: Staatscourant 1997, nr. 251 / pag. 5.

Top

Regeling bloed- of tussenproducten,
Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 14 juni 1999, GMV 994332,
Staatscourant 1999, nr. 111 / pag. 15,

Iwtr.: de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Toelichting
"De onderhavige regeling strekt ter uitvoering van de artikelen 12, eerste lid, onder d, en 13, eerste lid, onder c, van de Wet inzake bloedvoorziening.
Ingevolge artikel 12, eerste lid, onder d, is het verboden bloedproducten, niet zijnde de bloedproducten die krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening moeten worden geregistreerd, af te leveren aan anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie, ziekenhuizen, apothekers en apotheekhoudende huisartsen en aan door de Minister aangewezen andere personen, rechtspersonen daaronder begrepen."

Bron: Staatscourant 1999, nr. 111 / pag. 15.

Top

Regeling bloed- of tussenproducten RECTIFICATIE
Staatscourant 1999, nr. 116 / pag. 13.

Top

Besluit van 3 april 1999, houdende regels voor bloedproducten (Besluit bloedproducten),
Stb. 199, 177;

Iwtr.: de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

"ALGEMEEN
Bloedproducten zijn onder te verdelen in twee soorten. Allereerst zijn er de geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, ook wel langhoudbare bloedproducten genoemd, waarop de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) van toepassing is en waarover dit besluit handelt.

Daarnaast zijn er de bloedproducten zoals volbloed en cellen, de zogenaamde korthoudbare bloedproducten. De Wet inzake bloedvoorziening stelt regels over zowel de winning en het gebruik van de grondstoffen (bloed of plasma) als over de korthoudbare bloedproducten.

De Wet inzake bloedtransfusie en bij en krachtens deze wet vastgestelde bepalingen hadden betrekking op beide soorten bloedproducten. De Wet inzake bloedtransfusie en daarmee ook de bepalingen aangaande geneesmiddelen, bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn bij het in werking treden van de Wet inzake bloedvoorziening ingetrokken.

Om te voorkomen dat als gevolg daarvan een lacune in de wetgeving zou ontstaan is in artikel 22, derde lid, van laatstgenoemde wet bepaald dat de bepalingen aangaande geneesmiddelen, bereid uit menselijk bloed of plasma, van kracht blijven totdat deze worden ingetrokken. Dergelijke bepalingen zijn ondermeer opgenomen in de Regeling bloedprodukten van 12 oktober 1993, Stcrt. 195; deze regeling zal worden ingetrokken op het tijdstip dat het onderhavige besluit in werking treedt.

Tegelijk met het van kracht worden van de Wet inzake bloedvoorziening zijn door wijziging van artikel 1 van de WOG onder die wet gebracht de bloedproducten die vallen onder Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1989, betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (Pb 1989, L 181). Deze richtlijn was overigens reeds uitgevoerd in de Nederlandse wetgeving.
Krachtens de Wet inzake bloedtransfusie waren ter implementatie van de richtlijn vastgesteld het Besluit registratie bloedproducten en de hierboven genoemde Regeling bloedprodukten.
In de bij de nota van toelichting behorende tabel is een overzicht opgenomen van de artikelnummers uit de richtlijn, de oorspronkelijke implementatie-vindplaatsen en de bepalingen van dit besluit. Na vaststelling zal dit besluit ter kennis gebracht worden van de diensten van de Europese Commissie."

Bron: NOTA VAN TOELICHTING, Staatsblad 1999 177.

Top

Besluit van 19 februari 2000, houdende algemene maatregel van bestuur houdende wijziging van het Besluit werkingssfeer 1992 in verband met het wijzigen van het prijstoezicht bij de bloedvoorziening (bloedbanken exit WTG),
Stb. 2000, 105;

Iwtr.: Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1999 (Artikel II).

Toelichting

"Algemeen deel
Met ingang van 1 januari 1998 zijn de regionale stichtingen "Rode Kruis Bloedbanken", de Federatie van Nederlandse Rode Kruis Bloedbanken, het Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis (CLB) en de stichting dr. Karl Landsteiner gefuseerd tot de Stichting Sanquin Bloedvoorziening. De uitgangspunten en de resultaten van de herstructurering van de bloedvoorziening zijn verankerd in de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Die wet is met ingang van 1 januari 1998 in werking getreden.

In de notitie van 14 februari 1997 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal inzake de nadere uitwerking van de herstructurering van de bloedvoorziening (Kamerstukken II 1996/97, 25 000-XVI, nr. 52) is aangegeven dat de duale financieringstructuur (bloedbanken: WTG-tarieven; CLB: marktgemoduleerde kostprijzen) zal worden vervangen door één systeem van bij de afnemers van bloedproducten in rekening te brengen tarieven. Op basis van het in de Wibv vastgelegde verantwoordingsinstrumentarium moet door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) worden beoordeeld welke kosten tot een aanvaardbaar niveau in de tarieven mogen worden verrekend. De WTG zal niet meer van toepassing zijn op bloedbanken.
De sturing door de Minister van VWS gebeurt op basis van een jaarlijkse verantwoordingscyclus. De Minister stelt een ministerieel plan op met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening. Dit ministerieel plan betrekt Stichting Sanquin Bloedvoorziening bij het opstellen van de begroting en het beleidsplan voor het betreffende jaar. Begroting en beleidsplan behoeven de goedkeuring van de Minister. Met gegevens met betrekking tot gerealiseerde input, output, productiviteit, effecten, kwaliteit zal in het jaarverslag en in de jaarrekening verantwoordingsinformatie moeten worden verschaft over het gevoerde beleid in het betreffende jaar. De verantwoordingsstukken over een jaar behoren tot de kenbronnen voor het ministerieel plan voor het daarop volgende jaar.

Bij de voorbereiding van zowel de ministeriële plannen als de ministeriële goedkeuring van de operationele beleidsplannen en begrotingen zal de minister de belanghebbenden bij de bloedvoorziening in Nederland de gelegenheid bieden om relevante feiten en belangen aan de orde te stellen.

In de notitie "Herstructurering bloedvoorziening: vorming landelijke organisatie", bijlage bij de brief aan de Tweede Kamer d.d. 13 oktober 1997 (Kamerstukken II 1997/98, 25 649, nr. 4) is door de Minister aangegeven dat er naar zal worden gestreefd om de bloedbankdivisies van de beoogde fusiestichting met ingang van 1 januari 1999 niet langer onder de werkingssfeer van de WTG te laten vallen. Aangekondigd is dat het jaar 1998 daarbij zal worden gebruikt om de overgang uit de WTG naar prijstoezicht door de minister zorgvuldig te kunnen voorbereiden. Voor het jaar 1998 is de WTG nog toegepast en heeft het Cotg voor de bloedbanken budgetten vastgesteld. In 1999 heeft Sanquin de begroting en het beleidsplan bij de Minister ingediend; op basis van de Wibv heeft de Minister deze stukken goedgekeurd.
Het onderhavige besluit strekt ertoe om de bloedbanken uit het Besluit Werkingssfeer WTG 1992 te schrappen."

Bron: NOTA VAN TOELICHTING, Stb. 2000, 105.

Top

Besluit van 3 oktober 2001, houdende intrekking van het Besluit registratie bloedprodukten,
Stb. 2001, 469;

Iwtr.: Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst (Artikel II).

Toelichting

"Op 1 januari 1988 is, met de inwerkingtreding van de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet inzake bloedtransfusie ingetrokken. Artikel 24, zevende lid, en artikel 25 van laatstgenoemde wet bevatten de basis voor het Besluit registratie bloedprodukten (BRB). Artikel 2 van het BRB bevat een aantal bepalingen met betrekking tot de registratie van bloedproducten.
Artikel 3 van het BRB bevat een bepaling die door de wijziging van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening in artikel 23 van de Wet inzake bloedvoorziening haar betekenis heeft verloren. Andere bepalingen met een materiële inhoud kent het BRB niet.
De intrekking van de Wet inzake bloedtransfusie had niet tevens de intrekking van de op die wet gebaseerde besluiten tot gevolg. Deze besluiten werden "overeind gehouden" door artikel 22, derde lid, van de Wet inzake bloedvoorziening.

Artikel 22, tweede lid, van de Wet inzake bloedvoorziening stelt, bij wijze van overgangsmaatregel, de registratie van een bloedproduct die heeft plaatsgevonden krachtens de Wet inzake bloedtransfusie, gelijk aan die welke krachtens artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) plaatsvindt. De extra regels die voor de registratie van bloedproducten nodig zijn naast de regels die voor de registratie van alle geneesmiddelen gelden en die in het BRB waren vervat, zijn door de wijziging van het Besluit bloedproducten van 3 april 1999, Stb. 177 onderdeel geworden van dat besluit. Deze wijziging is met ingang van 23 april 1999 inwerking getreden. Met het vervallen van de laatste materiële bepaling van het BRB op laatstgenoemd tijdstip is het Besluit registratie bloedproducten overbodig geworden. De intrekking van het BRB had derhalve al op 23 april 1999 kunnen plaatsvinden. Dat is destijds verzuimd. Met de onderhavige intrekking van het BRB wordt dit verzuim hersteld.

Bron: NOTA VAN TOELICHTING, Stb. 2001, 469.

Top

Besluit van 5 maart 2004, houdende wijziging van het Besluit bloedproducten voor zover het betreft de bijsluiter en de levering van antirhesus D immunoglobuline aan artsen en verloskundigen,
Stb. 2004, 103;

Iwtr.: de eerste dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst (Artikel III).

TOELICHTING

"De in artikel 2, derde lid, onder b, van het Besluit bloedproducten (BB) genoemde verplichting om te vermelden of het bloedproduct is bereid uit bloed van betaalde of onbetaalde donors, kan vervallen. Het onderhavige besluit voorziet daarin. Er zijn momenteel geen aanwijzingen dat het risico op de overdracht van ziekteverwekkers wordt vergroot wanneer bij de productie van uit plasma bereide geneesmiddelen gebruik wordt gemaakt van bloed, afkomstig van betaalde donors. De maatregelen die producenten hebben genomen om deze eventuele risico's te minimaliseren hebben hieraan bijgedragen.

Bron: NOTA VAN TOELICHTING, Stb. 2004, 103.

Top

Regeling voorschriften bloedvoorziening
Regeling van de Minister van Volksgezondheid,Welzijn en Sport van 21 december 2004, GMT/MT 2542368, houdende voorschriften inzake de bloedvoorziening
(Regeling voorschriften bloedvoorziening),
Staatscourant 28 december 2004, nr. 251 / pag. 46;

Iwtr.: Deze regeling treedt in werking met ingang van 8 februari 2005 (Artikel 15).

Toelichting

"De in de aanhef van deze regeling genoemde EU-richtlijn stelt in eerste instantie kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften die moeten worden nageleefd door 'bloedinstellingen', structuren of instanties die verantwoordelijk zijn voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn.
Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder, aldus artikel 3, onder e, van de richtlijn. In Nederland is slechts één bloedinstelling werkzaam, namelijk de Bloedvoorzieningsorganisatie (Sanquin), waarvan de organisatie en werkzaamheden zijn geregeld in de Wet inzake bloedvoorziening. Implementatie van de richtlijn vindt dan ook in eerste instantie plaats in het kader van die wet.
In artikel 6 van de richtlijn worden wel enkele bepalingen op ziekenhuisbloedbanken van toepassing verklaard.

Bron: Staatscourant 28 december 2004, nr. 251 / pag. 46.

Top

Regeling voorschriften bloedvoorziening
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 31 januari 2005, nr. GMT/MT2551254, houdende voorschriften inzake de bloedvoorziening (Regeling voorschriften bloedvoorziening);
Staatscourant 4 februari 2005, nr. 25 / pag. 17.

Iwtr.: 8 februari 2005 (Artikel 16).

Top
Terug naar: Regelgeving. Latest update: 29 oktober 2006.