Uit bloed bereide producten zijn een onmisbaar facet van de moderne
geneeskunde geworden. Het is van vitaal belang de veiligheid van en de
voorziening met bloed te verzekeren.
Sinds het prille begin (1930) van de transfusiegeneeskunde in Nederland is
de bloedvoorziening gebaseerd op privaatrechtelijke structuren. In 1961 werd
wettelijke regeling met betrekking tot menselijk bloed en de uit bloed bereide
producten wenselijk geacht, overeenkomstig hetgeen in de praktijk reeds
plaatsvond vanwege de bloedtransfusiedienst van het Rode Kruis. Deze Wet op
menselijk bloed had -naast het bieden van bescherming aan de bloedgevers en
patiënten- tot doel de handel in en het oneigenlijke gebruik van menselijk
bloed en de uit bloed bereide producten uit te sluiten.
Wetenschappelijke ontwikkelingen, maar zeker ook organisatorische
ontwikkelingen binnen de bloedtransfusiedienst, noopten tot aanpassing van de
beschreven opzet in de Wet op menselijk bloed. Door middel van de Wet inzake
bloedtransfusie van 8 november 1988 werd weer aansluiting gevonden bij de
praktijksituatie. Tevens werden de uitgangspunten van
"zelfvoorziening" en "non-commercie" wettelijk verankerd.
In het kader van de Wet inzake bloedtransfusie kende de Nederlandse
bloedvoorziening de regionale stichtingen "Rode Kruis Bloedbank" en
het Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode
Kruis (hierna te noemen: CLB). Het bij wet ingestelde College voor de
bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis (hierna te noemen: College voor
de bloedtransfusie) moest zorg dragen voor de inbreng van de verschillende
maatschappelijke groeperingen in de ontwikkeling van een landelijk beleid,
waardoor vraag en aanbod met elkaar in overeenstemming moesten worden gebracht.
Reeds vóór de inwerkingtreding van de Wet inzake
bloedtransfusie werden vanaf begin jaren '80 verschillende rapporten opgesteld
waarin werd aangedrongen op een betere samenwerking tussen de Rode Kruis
Bloedbanken (hierna te noemen: NRK-bloedbanken) en het CLB. Aanleiding was
doorgaans de onvolkomen afstemming van de activiteiten op het terrein van de
bloeddonatie (plasmawinning) tussen de beide partijen. In de notitie
"Herstructurering van de bloedvoorziening in Nederland" als bijlage
bij de brief aan de Tweede Kamer d.d. 12 juli 1996 (Kamerstukken II 1995/96, 24
400-XVI, nr. 92) is daaraan gerefereerd. Ook werden organisatorische knelpunten
in kaart gebracht in met name de rapporten van Twijnstra Gudde (1992) en van
Prof. Koopmans (1995). Beide rapporten tendeerden naar een meer centrale
aansturing van de Nederlandse bloedvoorziening.
In genoemde notitie werd vervolgens geconcludeerd dat "de tijd rijp is
om daadwerkelijk over te gaan tot één centraal aangestuurde
organisatie voor de bloedvoorziening". Voorts werd het wenselijk geacht
"deze organisatie onder verantwoordelijkheid van de overheid te
brengen". Die wijziging onderstreept de verantwoordelijkheid van de
overheid voor de kwaliteit,
veiligheid en beschikbaarheid van bloed en bloedproducten.
In de notitie van 14 februari 1997 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer
inzake de nadere uitwerking van de herstructurering van de bloedvoorziening
(Kamerstukken II 1996/97, 25 000-XI, nr. 52) zijn drie thema's genoemd die
centraal staan in de opzet voor de landelijke organisatie:
Landelijke
zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed dat zonder
winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt, onder hoge eisen aan veiligheid,
doelmatigheid en kwaliteit;
De
ministeriële verantwoordelijkheid via handhaving, bestuurlijk
toezicht en de mogelijkheid in te grijpen wanneer de organisatie in
gebreke blijft;
Een
landelijke organisatie die onder centraal gezag in een goede relatie met
haar maatschappelijke context en met een goede interne organisatie voldoet
aan haar opdracht.
De Wet inzake bloedvoorziening strekt er met name toe die uitgangspunten en
de resultaten van de herstructurering wettelijk te verankeren en vervangt de Wet inzake bloedtransfusie van 8 november 1988.
Bij brief van 28 september 2000, TK
2000-2001, 27 436, presenteert de minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport met het Ministerieel Plan Bloedvoorziening
2001 haar beleidsvisie inzake de Nederlandse bloedvoorziening voor het volgende
jaar. Tevens geeft zij de zorginhoudelijke en financiële kaders aan
waarbinnen de uitvoeringsorganisaties van de bloedvoorziening dienen te
opereren, conform artikel 2 van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Het
uitgangspunt van dit plan is dat de aangewezen landelijke organisatie streeft
naar landelijke zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed dat
zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt. Ten behoeve van zodanige
voorziening dient de organisatie te voldoen aan hoge eisen van veiligheid,
doelmatigheid en kwaliteit.
Zie ook: brief
minister met standpunt inzake advies 'Variant van de ziekte van
Creutzfeldt-Jakob en bloedtransfusie' (Gezondheidsraad):
TK 2000-2001, 27 400 XVI, nr. 83.
Europese Unie
Om te voorkomen dat
door de EU interne markt het betalen in ruil voor het afstaan van bloed eerder
regel dan uitzondering wordt, met alle potentiële risico’s van dien,
moet de minister er zorg voor dragen dat het onderwerp «donatie om
niet» op de Europese agenda blijft. De minister zou het initiatief moeten
nemen om die veiligheidseisen die in individuele lidstaten gelden en ook
voorwaarde zijn voor invoer van bloed(producten), zonder dat de eisen
wetenschappelijk aantoonbaar bijdragen aan de veiligheid op korte termijn in
Europees verband, kritisch tegen het licht te doen houden.
Het principe van
«donatie om niet» is de Wibv verankerd. Nederland is van mening dat
het wetenschappelijk bewezen is dat dit bijdraagt aan een veilige
bloedvoorziening. Ook na de implementatie van de Europese richtlijn inzake de
kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen (2002/98/EG) zal dit een
bindend principe blijven in de nationale wetgeving.
Overigens acht ik de
kans klein dat betaalde bloeddonatie regel wordt in Europa. Nederland was
voorstander van het principe van onbetaalde donatie bij het opstellen van de
richtlijntekst. Lidstaten moeten volgens de richtlijn onbetaalde donaties stimuleren
zodat donaties zoveel mogelijk onbetaald zijn. Daarbij moeten de lidstaten aan
de Commissie rapporteren hoe zij dit gestalte geven binnen de landsgrenzen.
VWS is, in
samenwerking met Sanquin, in Europees verband zeer actief op het gebied van
veiligheid en kwaliteit van bloed(producten). Dit geldt voor zowel de Europese
Unie als de Raad van Europa.
Tenslotte is het
principe van onbetaalde donatie ook weer o.a. door Nederland aan de orde
gesteld tijdens de besprekingen rond de richtlijn weefsels en cellen. In dat
geval moeten lidstaten zich inspannen om er zeker van te zijn dat de donaties
onbetaald zijn. Ook hier zijn de lidstaten verplicht de Commissie hierover te
informeren.
Bron: BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID,
WELZIJN EN SPORT, 27 februari 2004, TK 2004, 29 447, nr. 1.
Evaluatie
Wet inzake bloedvoorziening
Ingevolge
artikel 25 van de Wet inzake bloedvoorziening dient die wet voor 2003 te zijn
geëvalueerd op de doeltreffendheid en doelmatigheid.
Deze termijn bleek
niet haalbaar. U bent hierover eerder per brief geïnformeerd (kamerstuk 28
000-XVI, nr. 114, 15 april 2002). Het rapport is inmiddels verschenen en is in
november 2003 naar de Tweede Kamer gestuurd. (VWS03-1572, 7 november).
Bij deze stuur ik u
mijn standpunt op de evaluatie van de Wet inzake bloedvoorziening. Ik deel de
mening van de onderzoekers dat de Wibv goed functioneert en dat deze in de kern
niet hoeft te worden gewijzigd.
Bron: Brief minister VWS met zijn standpunt
op de evaluatie van de Wet inzake bloedvoorziening, 27 februari 2004, TK 2003–2004, 29 447, nr. 1.
Noot: In
afwijking van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) ziet de Wet inzake
bloedvoorziening niet expliciet toe op de kwaliteit van medische
(bloed)producten. Door regelgeving ten aanzien van de uitgangspunten voor en de
structuur van de voorziening met bloed, plasma of bloedcellen, worden impliciet
waarborgen geschapen voor doeltreffendheid en doelmatigheid van de voorziening.
