"1. Geschiedenis van de geneesmiddelenwetgeving in Nederland. De geneesmiddelenwetgeving in Nederland kent een lange traditie. Reeds in 1818 werd een eerste wet aanvaard ter "regeling van hetgene betrekkelijk is tot de uitoefening van de verschillende takken der geneeskunde".
Onder de verschillende takken van de geneeskunde werden de volgende beroepen onderscheiden: stads-, plattelands-, of scheepsheelmeester, vroedmeester, apotheker, vroedvrouw, oogmeester, tandmeester, drogist en kruidenverkoper. Voor het uitvoeren van de genoemde beroepen was een vergunning noodzakelijk van een zogenaamde "provinciale commissie van geneeskundig onderzoek en toevoorzigt".
Die wet richt zich vrijwel volledig op de beroepsuitoefening waarbij aan een aantal beroepsbeoefenaren de bevoegdheid wordt verleend de "artsenijmengkunde" te beoefenen.
De daaropvolgende wet bevat een wijziging van de bovengenoemde wet in die zin dat aan de ... "Medicinae Doctores die tevens den graad van Doctor artis Pharmaceuticae verkregen hebben, of als apothecar bij ene Provinciale Commissie van geneeskundig onderzoek en toevoorzigt geëxamineerd en toegelaten zijn, zijn geregtigd om ten platten lands of in den steden (...) aan hunne patiënten geneesmiddelen te leveren en tevens apothecars winkel te houden". In 1865 wordt de eerste wet aangenomen die regels bevat inzake de artsenijbereidkunst. Deze wet bevat een groot aantal voorschriften omtrent de wijze waarop apothekers hun beroep moeten uitoefenen. In die dagen is er nog geen sprake van industrieel bereide geneesmiddelen zodat in die wet daarover geen bepalingen zijn opgenomen. Het zwaartepunt ligt bij de magistrale en officinale bereidingen. Wel is reeds in die wet sprake van de geneesmiddelenvoorziening op schepen en de artsenijbereidkunst in militaire apotheken. Daarna blijft het op wetgevingsgebied betrekkelijk lang stil. Pas op 12 maart 1952 komt de regering met een nieuw voorstel voor een Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG). Ook in die wet staat de apotheker centraal. In tegenstelling tot voorgaande wetgeving is er nu ook sprake van regelgeving voor fabrieksmatig gefabriceerde en verpakte geneesmiddelen. Voor de verpakte geneesmiddelen, de zogenaamde specialités, worden er voorschriften opgenomen. Een fabrikant van geneesmiddelen wordt vergunningplichtig voor de bereiding en aflevering en ook de groothandelaar in geneesmiddelen wordt onderworpen aan een vergunningplicht. Voorts worden verpakte geneesmiddelen ter beoordeling voorgelegd aan een nieuw op te richten College, te weten het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen. Tot zover de inleiding op hoofdlijnen van de geschiedenis van de geneesmiddelenwetgeving.
2. De Geneesmiddelenwet
Het nu voorliggende wetsvoorstel bouwt verder op de fundamenten die reeds in het verleden zijn gelegd. Er is echter een aantal veranderingen ten opzichte van de regelgeving die in het verleden omtrent de geneesmiddelenvoorziening is vastgesteld.
Ten eerste geldt dat de invloed van Europese regelgeving in de afgelopen decennia is toegenomen. Deze invloed, die door middel van implementatiewerkzaamheden een plaats in de nationale rechtsorde heeft gekregen, is grotendeels verwerkt door middel van algemene maatregelen van bestuur.
Omdat het implementeren van Europese regelgeving door algemene maatregelen van bestuur vaak aanzienlijk sneller kan plaatsvinden dan door middel van implementatie door wetswijzigingen, is in het verleden voor deze methodiek gekozen. Een nadeel van deze werkwijze is dat in de loop der jaren een minder overzichtelijk bouwwerk is ontstaan van voorschriften omtrent de geneesmiddelenvoorziening. Het thans voorliggende wetsvoorstel beoogt de overzichtelijkheid van de regelgeving te verbeteren door een groot aantal bepalingen dat thans nog in algemene maatregelen van bestuur is vervat, in de wet zelf op te nemen. Daarbij is een keuze gemaakt uit die bepalingen die de hoofdzaken van het beleid regelen en bepalingen die gedetailleerde voorschriften bevatten. Deze laatste categorie leent zich niet voor opname in de wet en zal door middel van ministeriele regelingen in regelgeving worden vervat. Daarbij wordt opgemerkt dat deze regels in hoge mate een technisch karakter bezitten en periodiek moeten herzien in verband met nieuwe ontwikkelingen in de markt en de wetenschap. Waar mogelijk zal de implementatie van dit soort Europese regels door middel van dynamische verwijzing plaatsvinden.
In de tweede plaats is ervoor gekozen de wet primair van toepassing te laten zijn op het product geneesmiddel en de vervaardiging en distributie daarvan. Dit in tegenstelling tot de WOG en de daarop gebaseerde lagere regelgeving, die een groot aantal bepalingen bevatten inzake de beroepsuitoefening van de apotheker. In het wetsvoorstel is gekozen voor een andere lijn omdat regels inzake de beroepsuitoefening van de apotheker beter passen in wetgeving die betrekking heeft op de uitoefening van beroepen in de gezondheidszorg. Deze beleidslijn ligt ook ten grondslag aan de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg en de Kwaliteitswet zorginstellingen. Voorts zal een deel van de bestaande regels inzake de wijze van beroepsuitoefening niet terugkeren omdat naar huidige inzichten het aan de beroepsgroep zelf is om daarover normen vast te stellen.
Ten derde wordt opgemerkt dat het fabrieksmatig vervaardigen van geneesmiddelen in de afgelopen dertig jaren een activiteit is geworden die een aanzienlijk financieel belang vertegenwoordigt. Ook om die reden is de invloed van de Europese regelgever groter dan in het verleden.
Daarbij dient er steeds een balans te worden gevonden tussen enerzijds het waarborgen van de kwaliteit, beschikbaarheid en veiligheid van geneesmiddelen en anderzijds het respecteren van de werking van de interne markt. Ook in het onderhavige wetsvoorstel is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking.
In de vierde plaats is de huidige geneesmiddelenregelgeving die grotendeels stamt uit de jaren 50 van de vorige eeuw in wetgevingstechnisch opzicht verouderd. Ten aanzien van de juridische vormgeving van het College ter beoordeling van geneesmiddelen is er door de komst van de Aanwijzingen inzake zelfstandige bestuursorganen en het voorstel van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen en de aanwijzingen voor de regelgeving het een en ander veranderd. Ook de komst van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) heeft een aantal bestuursrechtelijke onderwerpen genormeerd waardoor in het wetsvoorstel zodanige onderwerpen niet meer zijn geregeld, dan wel de regeling daarvan is aangepast aan de Awb.
Ten vijfde zijn in het wetsvoorstel bepalingen opgenomen die betrekking hebben op het toezicht op de naleving, handhaving en opsporing. Hoewel in huidige regelgeving ook bepalingen zijn opgenomen inzake de bevoegdheden van de toezichthouder, zijn die bevoegdheden verspreid over de wet, algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen.
Teneinde de inzichtelijkheid in dezen te vergroten is er thans voor gekozen de bevoegdheden van de toezichthouder zoveel mogelijk te regelen op wetsniveau. Voorts is het bestuurlijk instrumentarium van de toezichthouder in overeenstemming gebracht met de bevoegdheden voor alle toezichthouders op grond van de Algemene wet bestuursrecht.
Tevens is het bestuurlijk handhavinginstrumentarium uitgebreid met de mogelijkheid om een bestuurlijke boete op te leggen."
