Iwtr.: 1 september 2002 (Besluit
van 5 juli 2002, houdende inwerkingtreding van de Wet foetaal weefsel,
Stb. 2002, 365.
Wet foetaal weefsel
In de gezondheidszorg wordt in
toenemende mate gebruik gemaakt van humaan materiaal. Voor wetenschappelijke doeleinden,
maar ook voor therapeutische of diagnostische toepassingen kan gebruik van
lichaamsmateriaal waardevol zijn. Veelal gaat het om lichaamsmateriaal dat ter
beschikking is gekomen bij behandeling of diagnostiek van patiënten.
Daarnaast nemen echter ook de
mogelijkheden toe om foetaal weefsel voor dergelijke doeleinden te gebruiken.
Dergelijke toepassingen moeten naar onze mening niet plaats vinden zonder
gedegen wettelijke waarborgen voor de ter beschikking stelling.
Ten behoeve van de regeling van
zeggenschap over lichaamsmateriaal dat bij geneeskundige behandeling of
diagnostiek ter beschikking komt en voor andere doeleinden wordt bewaard of
gebruikt wordt een wetsvoorstel opgesteld. In het kabinetsstandpunt «Gebruik
lichaamsmateriaal» (kamerstukken II, 1996/98 25 284, nr. 1) zijn de contouren
hiervan geschetst. De vraag of in dit kader onder lichaamsmateriaal eveneens
foetaal weefsel moet worden begrepen is door het toenmalige kabinet tijdens het
Algemeen Overleg over het kabinetsstandpunt op 14 mei 1997 ontkennend
beantwoord. De omstandigheden waaronder foetaal weefsel ter beschikking komt
verschillen zo sterk van de omstandigheden waaronder lichaamsmateriaal als
bedoeld in het kabinetsstandpunt ter beschikking komt dat onderbrengen van deze
twee onderwerpen in één regeling niet raadzaam is. Het omgaan met foetaal
weefsel vraagt bijzondere piëteit en daarom specifiek op de situatie
toegesneden regelgeving.
Bij de plenaire behandeling van het
wetsvoorstel op de orgaandonatie in 1995 is ook reeds aandacht besteed aan de
vraag of foetaal weefsel gebruikt mag worden voor transplantatiedoeleinden.
Oorspronkelijk viel die toepassing onder de reikwijdte van het voorstel voor
die regeling. Diverse fracties waren echter van mening, en de regering kon in
die argumentatie meegaan, dat postmortale orgaandonatie door volwassenen van
een heel andere aard is dan gebruik van foetaal weefsel voor
transplantatiedoeleinden. De regering heeft toen dan ook, mede omdat, voor
zover haar bekend, op dat moment in Nederland nog geen klinische toepassingen
plaatsvonden, het desbetreffende amendement overgenomen. Daarmee is een verbod
tot stand gekomen om bestanddelen van een menselijke vrucht te gebruiken voor
transplantatiedoeleinden.
Sindsdien is een aantal jaren
verstreken. In de tussentijd hebben zeven organisaties in de
gezondheidszorg aangegeven dat het verbod ernstige bezorgdheid heeft gewekt bij
de behandelaren van patiënten die mogelijk in de toekomst aangewezen zijn op
het gebruik van foetaal weefsel voor therapeutische toepassingen. Naar
aanleiding hiervan is aan de Gezondheidsraad gevraagd of de stand van de
wetenschap zo ver is gevorderd dat de verbodsbepaling daadwerkelijk de
ontwikkeling van een veelbelovende toepassing in de weg staat. In december 1997
heeft de Gezondheidsraad in antwoord op deze vraag het advies «Transplantatie
van foetaal weefsel» uitgebracht. De Gezondheidsraad beantwoordt de vraag
bevestigend.
De in het advies beschreven voorbeelden van klinische en experimentele toepassingen
tonen, naar onze mening, voldoende het belang aan van het gebruik van foetaal
weefsel voor transplantatiedoeleinden. Het gebruik van foetaal weefsel dient
echter, zoals gezegd, aan strikte wettelijke voorwaarden te worden gebonden.
Wij kunnen dan ook niet volstaan met het schrappen van het verbod in de Wet op
de orgaandonatie, ook al omdat foetaal weefsel ook voor andere doeleinden in de
gezondheidszorg wordt gebruikt.
Regeling van het onderwerp in het in voorbereiding zijnde wetsvoorstel
inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s zou voor de hand liggen. Dat
wetsvoorstel heeft tot doel wettelijke bescherming te creëren voor embryo’s en
foetussen. Een regeling voor gebruik van foetaal weefsel kan een logisch
sluitstuk vormen van een dergelijke wettelijke regeling. Dit wetsvoorstel
behelst echter een buitengewoon complexe materie die nog veel aandacht en tijd
zal vragen bij de voorbereiding en de behandeling. De adviezen van de
Gezondheidsraad over IVF («Het Planningsbesluit IVF» en «IVF: afrondende
advisering») maken dit duidelijk. Wij hebben dan ook voorkeur voor een apart
wetsvoorstel inzake gebruik van foetaal weefsel. Het onderwerp kan dan de
bijzondere aandacht krijgen die het verdient. Deze regeling kan eventueel later
als apart hoofdstuk een plaats krijgen in de regeling inzake handelingen met
geslachtscellen en embryo’s. Bij brief van 20 maart 1998, waarmee het laatste
IVF-advies aan de Tweede Kamer werd aangeboden, is dit reeds aan de Tweede
Kamer meegedeeld.&
“Tijdens de plenaire
behandeling van het wetsvoorstel foetaal weefsel is veel aandacht besteed aan
het reglement dat de instellingen waar foetaal weefsel ter beschikking komt,
moeten opstellen op grond van artikel 6 van de Wet foetaal weefsel. Er is toen
aangegeven dat door de beroepsgroep een modelreglement zou worden opgesteld
teneinde landelijke uniformiteit te bevorderen en het de instellingen te
vergemakkelijken aan de reglementsverplichting te voldoen.
Het doet mij een
genoegen u ter kennisneming bijgaand een exemplaar van het modelreglement toe
te kunnen sturen.”
Bron: Brief minister VWS inzake
aanbieding van het modelreglement voor instellingen waar foetaal weefsel ter
beschikking komt, 11 juli 2002,
EK 2001–2002, 26 639, nr. 132a.
“Bij gelegenheid van
de behandeling van het wetsvoorstel Foetaal weefsel in de Eerste Kamer is door
de toenmalige Minister van VWS onder meer toegezegd een onderzoek te laten
instellen naar de consequenties van het wetsvoorstel ten aanzien van
commerciële belangen. Naar aanleiding daarvan is aan het Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM) opdracht gegeven voor het uitvoeren van een
verkennend onderzoek naar commercieel gebruik van foetaal weefsel, alsmede naar
zulk gebruik van ander lichaamsmateriaal.
Onlangs heeft het RIVM
zijn rapport ter zake met de titel «Inventarisatie van bedrijven die bewerkt
lichaamsmateriaal (willen) gaan afleveren» uitgebracht. Dit rapport geeft
inzicht in (voorgenomen) activiteiten met bewerkt lichaamsmateriaal, althans
voor zover er sprake is van «openlijke activiteiten», dat wil zeggen
activiteiten waarover men vrijwillig informatie heeft willen verstrekken.
Uit het overzicht
lijkt ten eerste te mogen worden afgeleid dat op dit moment Nederlandse
bedrijven slechts in beperkte mate lichaamsmateriaal (willen) gebruiken voor
commerciële geneeskundige doeleinden. Ten tweede lijkt te mogen worden
geconcludeerd dat het daarbij – in ieder geval op dit moment – geen embryonaal
of foetaal materiaal betreft.
Het rapport geeft
uiteraard geen inzicht in activiteiten die men vooralsnog voor zich wil en mag
houden. Immers, tenzij regelgeving dwingt tot het desgevraagd wèl verschaffen
van informatie, heeft men het volste recht om gevraagde informatie niet te
verstrekken.
In dit verband wil ik
er op wijzen dat inmiddels het voorstel van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal (WVKL) voor wat betreft foetale weefsels en bestanddelen van
embryo’s die bedoeld zijn voor gebruik bij een geneeskundige behandeling,
voorziet in de verplichte aanbieding daarvan aan erkende orgaanbanken. Verder
bevat het wetsvoorstel een bepaling die impliceert dat de functie van
orgaanbank niet voornamelijk zal kunnen worden uitgevoerd met het oog op het
daarmee behalen van winsten. Dat wil niet zeggen dat een commercieel bedrijf
niet een erkenning als orgaanbank zou kunnen krijgen. Maar zoals ik in de memorie
van antwoord naar aanleiding van het voorlopig verslag van de Eerste Kamer over
het voorstel voor de WVKL heb toegelicht, zal bij de beslissing op een verzoek
om erkenning als orgaanbank ook worden nagegaan of voldaan wordt aan de
voorwaarde dat de functie van orgaanbank niet tot statutair doel heeft de winst
die de orgaanbank met zijn activiteiten maakt, uit te keren aan zijn
oprichters, bestuurders of andere belanghebbenden, bijvoorbeeld in de vorm van
winstdelende obligaties. Die voorwaarde betekent ook dat de opbrengsten die
resulteren uit de orgaanbankfunctie binnen de instelling moeten blijven. Een en
ander impliceert voorts dat er een heldere scheiding, zowel in de taken alsook
in financieel opzicht, dient te zijn tussen de orgaanbankfunctie en de overige
commerciële functies van het bedrijf. Het voorgaande laat uiteraard onverlet
dat het bedrijf een product ontwikkelt op basis van het lichaamsmateriaal,
waarvoor vervolgens wanneer het op de markt mag worden gebracht een commerciële
prijs betaald moet worden.
Tot slot merk ik op te
verwachten dat de WVKL en de op artikel 8 daarvan gebaseerde algemene maatregel
van bestuur niet alleen hun uitwerking zullen hebben op de kwaliteit en veiligheid
van het lichaamsmateriaal, maar ook tot gevolg zullen hebben dat er in de
toekomst ook een redelijk nauwkeurig inzicht zal zijn van het (voorgenomen)
gebruik voor geneeskundige behandeling van hetzij commercieel, hetzij
niet-commercieel bewaard lichaamsmateriaal.
Bron: Brief staatssecretaris VWS over het
RIVM-rapport over het commercieel gebruik van foetaal weefsel en ander
lichaamsmateriaal, 20 januari 2003,
EK 2002–2003, 26 639, nr. 146.
“Bij brief van 18
november 2003 (Niet-dossierstuk 2003–2004, vws0301703, Tweede Kamer) is u
bericht over het voornemen om een gecombineerd kabinetsstandpunt uit te brengen
op de twee adviezen over stamcellen die de Gezondheidsraad eerder (in vervolg
op adviesaanvragen van de toenmalige Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport mevrouw Borst) heeft uitgebracht. Het gaat daarbij om het advies
«Stamcellen voor weefselherstel» (uitgebracht in de zomer van 2002) respectievelijk
het advies «Hematopoietische stamcellen» (uitgebracht in de zomer van 2003). In
bedoelde brief is verder aangekondigd dat het standpunt tevens het antwoord op
de motie betreffende het herleidbaar opslaan van navelstrengbloed in erkende orgaanbanken
(Kamerstukken II 2001/2002, 27 844, nr. 12) zal bevatten.
De aanleiding voor de
beide adviesaanvragen was onder meer de suggestie zoals die toen door de
literatuur werd gewekt, dat het gebruik van stamcellen op termijn mogelijk ook
zou kunnen leiden tot materiaal dat bruikbaar is voor bepaalde
transplantatiedoeleinden. Alsdan zou eveneens een bijdrage aan het verminderen
van het orgaantekort kunnen worden gerealiseerd, en zou daarmee ook sprake
kunnen zijn van een alternatief voor xenotransplantatie.
Mede namens de
Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen geef ik in het onderstaande
het kabinetsstandpunt op hoofdlijnen op de beide adviezen van de
Gezondheidsraad weer, na een korte samenvatting van de adviezen. ln de bijlage1
bij deze brief is meer gedetailleerd daarop ingegaan, aan de hand van de
afzonderlijke conclusies en aanbevelingen van de raad.”
Bron: Kabinetsstandpunt op de adviezen
"Stamcellen voor weefherstel" (zomer 2002) en "Hematopoietische
stamcellen" (zomer 2003) van de Gezondheidsraad, 30 juni 2004,
TK 2003–2004, 29 200 XVI, nr. 263.
